Regulaciones internacionales sobre productos génicos

La SENACYT auspicia el webinar “Regulaciones internacionales sobre productos génicos: OGM’s, edición y terapia génica”.

Regulaciones internacionales

La Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (SENACYT), en conjunto con el Ministerio de Ambiente de Panamá (MiAmbiente), el Proyecto Bioseguridad Panamá y la organización _The Bridge Biofoundry _auspiciaron el seminario virtual “Regulaciones internacionales sobre productos génicos: OGM’s, edición y terapia génica”.

Este evento académico estuvo dirigido a profesionales de la biotecnología y carreras afines que trabajan en el desarrollo de productos e investigación agrícola, médica y farmacéutica.  El objetivo fue divulgar los marcos regulatorios aplicables al trabajo de la biotecnología, con el fin de que los profesionales se involucren en su perfeccionamiento, reconociendo la importancia de una adecuada regulación para aprovechar en forma segura todo el potencial de la biotecnología. En el seminario se abordaron dos casos paradigmáticos: los organismos genéticamente modificados (OGM) y la terapia génica.

Expositores

Los expositores fueron Laura Valverde, coordinadora del Proyecto Bioseguridad Panamá; Martín Lema, profesor adjunto de la Universidad Nacional de Quilmes, Argentina, que cuenta con una extensa experiencia como regulador y formulador de políticas nacionales e internacionales en biotecnología; y Ediner Fuentes, director ejecutivo de The Bridge Biofoundry, quien trabaja en infraestructura, prototipado e innovación abierta para el desarrollo de proyectos y emprendimientos de base biotecnológica.

El secretario nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, Dr. Eduardo Ortega-Barría, mencionó que a nivel global hay dos instrumentos que orientan las reglamentaciones para el manejo de los OGM, el Convenio de Biodiversidad Biológica de 1992 y el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. La investigación en biotecnología en los diversos campos del conocimiento, en respuesta a los problemas de salud, alimentación, producción, remediación e innovación en industrias, es extremadamente valiosa y animamos a la comunidad científica a seguir trabajando en investigación científica aplicada, utilizando la biotecnología para encontrar soluciones y siempre respetar los marcos regulatorios y éticos.

  Dr. Ortega-Barría.

La Ing. Milagro Mainieri, directora de I+D de la SENACYT, destacó que la biotecnología puede ser la solución a problemas muy complejos y al mismo tiempo, ofrecer nuevas oportunidades en bioemprendimientos.

Proyecto Bioseguridad Panamá

Actualmente, se ejecuta el Proyecto Bioseguridad Panamá, con MiAmbiente como punto focal, y en él participan más de 10 instituciones públicas que, en conjunto con el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA) y el financiamiento del Fondo Mundial para el Medio Ambiente, GEF (por sus siglas en inglés), han trabajado desde el año 2016 en el fortalecimiento de las capacidades de sus autoridades competentes en los temas de bioseguridad.

A través del proyecto fue revisada y elaborada una propuesta del nuevo marco jurídico en materia de bioseguridad, estableciendo los procedimientos administrativos mediante un sistema simple, eficiente y coordinado.

De igual forma, así fueron establecidos los procesos de gestión del riesgo de OGM, que equiparan las acciones a las mejores prácticas internacionales, contribuyendo a la toma de decisiones basada en la ciencia.  Las acciones del proyecto han estado acompañadas de una estrategia de información y concienciación pública en temáticas relacionadas con la bioseguridad y biotecnología. La participación del Comité de Bioseguridad de Panamá en la revisión del marco nacional de bioseguridad ha sido un avance importante y puede generar suficiente aceptación para que los actores impulsen esta agenda, con sus respectivas jerarquías ministeriales.

  Laura Valverde

Biotecnología en el sector agroalimentario

El Prof. Martín Lema presentó un panorama general de los aspectos que involucra la regulación de la biotecnología en el sector agroalimentario, en el cual se usan vacunas recombinantes, clonación animal, cultivos modificados genéticamente, edición génica, bioinsecticidas, biofertilizantes y otros. Adicionalmente, la biotecnología agroalimentaria incluye otros elementos que se aplican en productos industriales, como el uso de enzimas y probióticos. Cada uno de estos tiene una regulación diferente, subrayó el profesor Lema.

Entre los organismos vivos modificados, mencionó:

Maíz protegido contra insectos Arroz dorado fortificado con provitamina A y hierro Salmón de crecimiento rápido que ha sido aprobado en algunos países.

El proceso de aprobación de un producto biotecnológico agroalimentario conlleva años de estudios en laboratorios y en campo, bajo condiciones controladas. Los resultados se someten a los reguladores o gobiernos de cada país y si lo consideran seguro, autorizan su comercialización.

Bioseguridad ambiental

Los países realizan evaluaciones técnicas para garantizar la inocuidad alimentaria y la bioseguridad ambiental, que busca determinar que no haya un impacto negativo del producto biotecnológico en otros organismos ni un flujo génico hacia otras plantas; riesgos ocupacionales o cambios en las prácticas agrícolas que puedan impactar al ambiente. También se hacen evaluaciones de los efectos socioeconómicos y, con el tiempo, se genera una robustez en la información por el alto grado de repetición de evaluaciones y cooperación internacional.

El profesor Lema mencionó entre los productos derivados de la edición génica, la soya con alto nivel de ácido oleico para evitar generar grasas trans; tomates con alto nivel de ácido gamma-aminobutírico (GABA); maíz resistente, cerdos resistentes a la peste porcina, y peces modificados para que produzcan más carne. En Argentina, añadió, la edición génica ha impulsado el desarrollo local de la biotecnología agrícola, especialmente en institutos de investigación nacionales o en empresas biotecnológicas del país.

Terapia génica para la salud humana

Ediner Fuentes se refirió a los avances regulatorios en terapia génica para la salud humana. Las terapias génicas en humanos buscan modificar o manipular la expresión de un gen; o alterar las propiedades biológicas de las células vivas para uso terapéutico. Se han orientado a las enfermedades raras o genéticas, y también contra el cáncer, pero el marco regulatorio aún no ha sido muy claro.

Entre los desafíos para regular terapias génicas está la falta de experiencia, sobre todo en los países pequeños.  Además, los medicamentos de terapia avanzada deben cumplir con más compromisos posteriores a la aprobación. Eso hace que los costos de desarrollo sean más elevados. Hemos avanzado suficientemente rápido en innovación. Pero no tanto en transferencia tecnológica para poder alcanzar a los desarrolladores o que haya más terapias en el mercado.

  Fuentes

Los acuerdos de reconocimiento mutuo entre reguladores de diferentes países pueden agilizar el avance o el proceso de desarrolladores iniciales sobre terapia génica. Algunas acciones que se recomiendan son:

Simplificar los programas multinacionales de desarrollo de terapias génicas Que las regulaciones permitan reducir costos de inversión y gestionar capacidades para reducir costos de I+D Favorecer la transferencia Tecnológica

Sobre la SENACYT SENACYT: Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación. Es una institución autónoma cuya misión es convertir a la ciencia y a la tecnología en herramientas para el desarrollo sostenible de Panamá. Nuestros proyectos y programas están enfocados en potenciar el desarrollo científico y tecnológico del país. De este modo, cerrar la brecha de la desigualdad y fomentar un desarrollo equitativo que mejore la calidad de vida de los panameños. www.senacyt.gob.pa